NIS-2-Richtlinie
NIS-2-Richtlinie für die Gesundheitsbranche: Was sich 2025 ändert und worauf Sie vorbereitet sein müssen
Ausblick: Die Cybersicherheit im Gesundheitswesen wird neu gedacht
Die Digitalisierung im Gesundheitswesen schreitet rasant voran – mit ihr aber auch die Risiken durch Cyberangriffe. Kliniken, Labore, Apotheken und andere medizinische Einrichtungen geraten zunehmend ins Visier von Hackern. Die Folgen wären gravierend: von gestörten Versorgungsprozessen bis hin zum Datenklau sensibler Patientendaten. Genau hier setzt die überarbeitete NIS-2-Richtlinie (Network and Information Security Directive) der EU an. Sie ist ein zentrales Instrument für die Verbesserung der Cybersicherheit kritischer Infrastrukturen – und betrifft die Gesundheitsbranche ab 2025 deutlich stärker als bisher.
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Ziel der NIS-2 Richtlinie.
Ziel der NIS-2 Richtlinie (NIS-1 2016) ist es, die Cybersicherheit in der EU einheitlich und auf höherem Niveau zu regeln. Während NIS-1 bereits bestimmte Einrichtungen im Gesundheitswesen verpflichtete, hebt NIS-2 das Sicherheitsniveau deutlich an – sowohl in der Breite als auch in der Tiefe.
Was ändert sich ab 2025 konkret für das Gesundheitswesen?
- Erweiterter Geltungsbereich
Unter NIS-2 werden deutlich mehr Einrichtungen in die Pflicht genommen. Nicht nur große Krankenhäuser, sondern auch kleinere Labore, spezialisierte Arztpraxen, Pharmaunternehmen und medizinische Softwareanbieter fallen nun unter die Richtlinie – sofern sie bestimmte Größenkriterien erfüllen (mehr als 50 Mitarbeiter oder mehr als 10 Mio. € Umsatz). - Strengere Sicherheitsanforderungen
Alle betroffenen Einrichtungen müssen ab 2025 umfassende Sicherheitsmaßnahmen umsetzen. Dazu gehören:
– Risikomanagementprozesse und regelmäßige Risikoanalysen
– Notfall- und Wiederherstellungspläne
– Sicherheitsupdates und Patch-Management
– Zugangskontrollen und Authentifizierungssysteme - Meldepflichten bei Sicherheitsvorfällen
Cybervorfälle müssen künftig innerhalb von 24 Stunden nach Kenntnisnahme an die zuständige nationale Behörde gemeldet werden. Die erste Meldung muss eine erste Einschätzung enthalten, binnen 72 Stunden folgen detailliertere Informationen. - Persönliche Haftung und Sanktionen
Die Geschäftsführung wird stärker in die Verantwortung genommen: Sie muss sich aktiv mit Cybersicherheitsfragen befassen und kann bei groben Versäumnissen haftbar gemacht werden. Bei Nichteinhaltung drohen empfindliche Bußgelder – ähnlich wie bei der DSGVO. - Stärkere behördliche Kontrolle
Die Aufsichtsbehörden erhalten mehr Befugnisse, um Prüfungen durchzuführen und bei Bedarf Anordnungen zu erlassen. Ein proaktives Sicherheitsmanagement wird somit zur Pflicht, nicht zur Kür.
Zusammenfassung: Handeln ist jetzt Pflicht
Mit Inkrafttreten der NIS-2-Richtlinie ab Oktober 2024 (verbindliche Umsetzung in nationales Recht bis Mitte 2025) verändert sich die Sicherheitslandschaft im Gesundheitswesen grundlegend. Wer zu den betroffenen Einrichtungen gehört, sollte jetzt handeln: Risiken analysieren, Sicherheitskonzepte überprüfen und organisatorische wie technische Maßnahmen anpassen. Denn die NIS-2 ist nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung – sie ist eine notwendige Reaktion auf die wachsenden Bedrohungen in einer digitalisierten Gesundheitswelt. Wer jetzt investiert, schützt nicht nur Daten und Systeme, sondern letztlich auch das Vertrauen der Patientinnen und Patienten.
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